Anvisa endurece regras para o uso compassivo da polilaminina após registro de óbitos e alta expressiva nos pedidos de liberação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu endurecer as regras para o acesso compassivo à polilaminina, substância experimental investigada para o tratamento de lesões medulares. A medida foi adotada após o registro de óbitos entre pacientes que receberam o produto fora dos critérios de pesquisa e diante de uma escalada inédita de pedidos de liberação pela agência reguladora.
As notificações de complicações começaram logo nos primeiros meses do ano, gerando grande preocupação nas autoridades de saúde. Entre janeiro e março de 2026, conforme informação divulgada pelo g1, a Anvisa recebeu o comunicado de cinco óbitos quando apenas dezenove pacientes haviam recebido a polilaminina por uso compassivo, levantando alertas importantes sobre a segurança do procedimento.
Diante desse cenário complexo, o assunto ganhou enorme repercussão nacional, envolvendo pesquisadores, laboratórios e órgãos reguladores em uma discussão intensa sobre os limites da liberação de tratamentos experimentais. Acompanhe a seguir os detalhes sobre a decisão da Anvisa, os números de óbitos registrados e as reações dos envolvidos.
O que é a polilaminina e como ela age no organismo
A polilaminina é obtida a partir da laminina, proteína que ajuda a sustentar as células do corpo humano. Essa substância inovadora é estudada para estimular a regeneração de conexões nervosas em pessoas paraplégicas ou tetraplégicas, utilizando um procedimento complexo aplicado diretamente na medula espinhal dos pacientes.
Apesar das expectativas geradas em torno da polilaminina, especialistas reforçam que o produto ainda está em estágio inicial de testes clínicos. O estudo de fase um nem sequer foi iniciado oficialmente, o que significa que faltam dados robustos sobre a segurança e a eficácia da substância em seres humanos.
Óbitos registrados e a posição do laboratório responsável
O laboratório Cristália informou ter registrado oito mortes entre os pacientes tratados, todas devidamente notificadas à agência e analisadas pela equipe de farmacovigilância. A empresa assegura que não há relação causal entre os óbitos e a polilaminina, atribuindo os falecimentos a complicações inerentes a quadros de lesão medular grave, como sepse, pneumonia, embolia pulmonar e paradas cardíacas.
De acordo com o g1, o laboratório destacou que muitos dos falecidos apresentavam lesões antigas na região cervical, um perfil totalmente fora do escopo da pesquisa autorizada. Essa divergência nos perfis dos pacientes tratados foi um dos fatores determinantes para a revisão das normas pela agência reguladora.
A decisão da Anvisa e o respaldo técnico
A restrição ao uso compassivo da polilaminina foi anunciada após uma nova reavaliação de riscos e benefícios realizada pela diretoria. Em nota oficial, a Anvisa apontou três fatores principais para a medida, sendo as mortes de pacientes fora do perfil, a insuficiência de dados de segurança e a demanda sem precedentes.
Antes de publicar as novas diretrizes, a agência consultou um painel técnico formado pelo Conselho Federal de Medicina e especialistas em neurologia e neurocirurgia. Por unanimidade, o colegiado recomendou não ampliar o acesso à polilaminina, devido às notificações de óbito e à complexidade técnica da aplicação direta na medula.
Reações da pesquisadora e a resposta oficial da agência
A decisão gerou forte reação de Tatiana Sampaio, pesquisadora responsável pelo desenvolvimento da polilaminina. Em vídeo publicado nas redes sociais, ela acusou a agência de agir de maneira ilegal, dificultar o acesso aos tratamentos e classificou a medida como maldade, criticando pessoalmente uma das diretoras da autarquia.
Em resposta aos ataques, a Anvisa repudiou veementemente as declarações, classificando os termos como inaceitáveis e lamentando tentativas de deslocar o debate técnico para o campo pessoal. O laboratório Cristália também se distanciou das falas da pesquisadora, reafirmando total confiança na seriedade da Anvisa e apoio à diretoria.
